| Última fecha de revisión: 06/04/2020 | Revisión: 4 |
Introducción
Estas instrucciones presentan las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y modo de uso del sistema de aditamentos Delta.
Advertencias
Las siguientes advertencias aplicarán de forma global a todo el sistema de aditamentos Delta.
En caso de duda contacte con el fabricante:
- El producto está diseñado para usarlo una única vez. El producto no debe reutilizarse
- Las propiedades mecánicas de un producto reutilizado pueden haber sido alteradas y la conexión a implante dañada.
- Sinumetrics Systems no puede garantizar el rendimiento correcto de un producto reutilizado.
- La responsabilidad del uso de material reutilizado recaerá directamente en el cliente.
- Los aditamentos de uso clínico del sistema Delta Abutments (aditamentos Delta) deben ser usados únicamente por profesionales de la odontología especializados en implantología y prótesis.
- Si el sistema es manipulado por personal no especializado, los posibles defectos así como reclamaciones de material nuevo no entrarán en garantía.
- Sinumetrics Systems recomienda el uso procedimental de producto dental por parte del cliente para que sus procesos se realicen con la máxima garantía. Estos procesos incluyen: Revisión de material comprado, planificación quirúrgica, limpieza, esterilización, revisión del caso clínico, procedimiento quirúrgico, planificación de revisiones sistemática y gestión de reclamaciones entre otros.
- Se recomienda usar instrumental indicado para la correcta utilización del sistema de aditamentos Delta.
Indicaciones
El sistema de Aditamentos Delta está indicado para complementar con éxito los procesos de restauración protésica en clínica o laboratorio
Contraindicaciones
El sistema de Aditamentos Delta no está indicado para pacientes que puedan padecer alergias o reacciones adversas previstas a los materiales de los que está compuesto el sistema. Por favor, lea atentamente la tabla.1 para identificar el componente a usar y el material del que esté fabricado. De acuerdo con los protocolos del usuario del producto, Sinumetrics Systems recomienda recabar la información pertinente acerca del paciente para evitar estos posibles efectos adversos.
Algunos hábitos del paciente tales como su higiene o fumar pueden afectar negativamente al uso del sistema de aditamentos. Se recomienda informar al paciente sobre hábitos dentales saludables.
Compatibilidad con otros productos
El sistema de Aditamentos Delta está diseñado y testado para funcionar con otros productos de otras marcas. Por favor consulte la tabla.2 de compatibilidades y asegúrese que el material que ha planificado es el correcto para el/los producto/s sanitario/s que ya use el paciente.
Información de limpieza y esterilización
Limpieza
La limpieza es realizada por Sinumetrics Systems. En caso de que el cliente necesite realizar la limpieza de acuerdo a sus procedimientos, se recomienda usar detergente neutro, sea limpieza manual o automática.
Esterilización
Sinumetrics Systems no lleva a cabo la esterilización del sistema de Aditamentos Delta. Sinumetrics Systems recomienda las siguientes indicaciones para esterilizar el producto sanitario (de acuerdo con el estandar EN ISO 17665-1:2006) mediante autoclave:
- Para esterilizar correctamente el producto sanitario, el blister original debe desecharse y se debe poner el producto en una bolsa de esterilización termosellada a 175ºC.
- Estos parámetros se han validado usando Rollos BOP Mixtos AMCOR con un papel de 60gr/m2 y una termoselladora Matachana 680DE-V
- Para esterilizar correctamente el producto médico, se debe realizar un autoclave con pre-vaciado a 121ºC durante 30 minutos con un tiempo de secado de 15 minutos.
- Estos parámetros se han validado en una máquina de autoclave Matachana M-30-B
Este proceso se ha validado mediante laboratorios subcontratados, otros métodos de esterilización equivalente pueden usarse mientras estén validados por el usuario de acuerdo con las normas EN ISO 17665-1:2006 y EN ISO 11607-1:2017.
Productos
01-Scanbody-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto de los scanbodies es el escaneo de los modelos de trabajo para determinar la posición de los implantes dentales.Los scanbodies están vinculados a archivos digitales asociados a su sistema de escaneo. Los scanbodies no están indicados para su uso con el paciente. Únicamente pueden usarse con el modelo de trabajo protésico.Los scanbodies deben colocarse sobre los análogos del modelo de trabajo y escanearlos. Es necesario una revisión metódica del posicionamiento de estos scanbodies para un correcto escaneado.Se recomienda controlar el desgaste de los scanbodies. Si debido al desgaste, la conexión no realiza el cierre protésico de forma efectiva la medición puede alterarse y ser equívoca.
02-Análogo-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto de los análogos es la creación de modelos de trabajo con la posición de los implantes originales ubicados en la boca del paciente.
El análogo puede ser reutilizado, sin embargo el usuario debe cerciorarse que la conexión no ha sufrido daño o desgaste, de lo contrario la precisión con la que los análogos replican la posición de los implantes del paciente puede variar y no ser esta correcta.
03-Tornillo laboratorio-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del tornillo de laboratorio es la manipulación de las prótesis dentales con facilidad en el modelo de trabajo protésico.
El uso de este tornillo es especialmente indicado para trabajar con restauraciones en las que se haya de usar resina acrílica para la confección de la prótesis
04-05-Calcinable-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del Calcinable es la confección de las prótesis mediante la técnica de colado mediante cera perdida. El Calcinable replica la conexión y tiene retenciones para que la cera se adhiera de forma óptima.
La técnica de colado es un proceso manual en el que intervienen diversos factores no medibles. La responsabilidad del uso de los calcinables recaerá sobre el cliente.
06-Transfer Cubeta Abierta-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del transfer de cubeta abierta es la correcta transferencia de la posición de los implantes en boca del paciente a un modelo de trabajo.
El transfer de cubeta abierto está indicado par usarse en la toma de impresiones mediante la técnica de cubeta abierta.
07-Transfer Cubeta Cerrada-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del transfer de cubeta cerrada es la correcta transferencia de la posición de los implantes en boca del paciente a un modelo de trabajo.
El transfer de cubeta cerrada está indicado par usarse en la toma de impresiones mediante la técnica de cubeta cerrada.
08-Tapon Protección-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del tapón de protección es aislar la conexión del implante de posibles daños o desperfectos.
Se indica el uso en rehabilitaciónes que usen la técnica de carga inmediata o toma de medidas en la que se necesite manipular instrumental y otros aditamentos en la cavidad oral en la misma intervención en la que se insertan los implantes dentales.
09-29-Tornillo Clínica-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del tornillo de clínica es fijar los aditamentos y prótesis al implante.
Se recomienda realizar un apriete con el par indicado y transcurridos 10 minutos volver a realizar dicho apriete.
Las etiqueta de producto sanitario indicará el metrico del tornillo, el apriete máximo recomendado para este tornillo en función del métrico se indica en la tabla.3.
10-Pilar Fresable-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del pilar fresable es crear un muñón artificial personalizado de forma manual.
Se indica realizar esta operación manual lo más alejado al paciente que sea posible. Los restos fresados y virutas pueden realizar daños en el paciente.
11-Pilar Temporal-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del pilar temporal es servir de soporte de restauraciones provisionales realizadas con resina acrílica.
Para realizar estas restauraciones el pilar puede tallarse. Se indica realizar esta operación manual lo más alejado al paciente que sea posible. Los restos fresados y virutas pueden realizar daños en el paciente.
12-Pilar Cicatrización-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del pilar de cicatrización es servir de protección de la conexión entre las fases de estabilidad primaria y secundaria. Adicionalmente su forma redondeada tiene como objetivo que la encía se recupere clínicamente de forma segura. Se recomienda realizar un apriete con el par indicado y transcurridos 10 minutos volver a realizar dicho apriete. Las etiqueta de producto sanitario indicará el metrico del tornillo, el apriete máximo recomendado para este tornillo en función del métrico se indica en la tabla.3.
13-14-15-Pilar transepitelial-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del pilar transepitelial es servir como base para restauraciones fijas atornilladas.
Se recomienda realizar un apriete con el par indicado y transcurridos 10 minutos volver a realizar dicho apriete.
Las etiqueta de producto sanitario indicará el metrico del tornillo, el apriete máximo recomendado para este tornillo en función del métrico se indica en la tabla.3.
Adicionalmente sobre este pilar se atornillará el tornillo con REF:090931 con M1.4 con un par máximo indicado en la tabla.3
16-17-18-19-26-38-Interfase-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto de la interfase es crear una conexión intermedia para realizar estructuras cementadas.
El cliente debe planificar el uso de estas interfases teniendo en cuenta qué implantes se encuentran en la boca del paciente y qué tipo de rehabilitación debe realizarse, unitaria o múltiple.
20-Locator-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto del locator es el anclaje de barras implantosoportadas con prótesis provisionales removibles.
El locator dispone de un vástago roscado de M2.0. Se indica usar el apriete máximo recomendado para este vástago en función del métrico se indica en la tabla.3.
31-Scanbody-Uso previsto e indicaciones de uso
El uso previsto de los scanbodies es el escaneo de la boca del paciente para determinar la posición de los implantes dentales.Los scanbodies están vinculados a archivos digitales asociados a su sistema de escaneo.Los scanbodies deben colocarse sobre los implantes y escanearlos. Es necesario una revisión metódica del posicionamiento de estos scanbodies para un correcto escaneado. Si debido al posicionamiento la conexión no realiza el cierre protésico de forma efectiva la medición puede alterarse y ser equívoca.
Indicaciones de la etiqueta
 | Marca comercialReferencia del productoNúmero de LoteFecha de producciónAdvertenciasUbicación digital de las instrucciones de usoMarcado CE con código del organismo notificadoSímbolos de advertenciasDirección del fabricanteRevisión y última fecha de modificación de la etiquetal |
Tablas de información adicional
| Tabla.1 Información sobre artículos del sistema de aditamentos Delta | ||||
| Producto | Código(*) | Clase según MDD CE 93/42 | Material | Ámbito de uso |
| Scanbody | 01RRRR | N/A | Aluminio | Laboratorio |
| Análogo | 02RRRR | N/A | Acero Inoxidable | Laboratorio |
| Tornillo laboratorio | 03RRRR29RRRR | N/A | Acero Inoxidable | Laboratorio |
| Calcinable Rotatorio | 04RRRR | N/A | POM | Laboratorio |
| Calcinable Antirrotatorio | 05RRRR | N/A | POM | Laboratorio |
| Transfer Cubeta Abierta | 06RRRR | IIa | Titanio g.V | Clínica |
| Transfer Cubeta Cerrada | 07RRRR | IIa | Titanio g.V | Clínica |
| Tapón Protección | 08RRRR | IIa | Titanio g.V | Clínica |
| Tornillo Clínica | 09RRRR | IIb | Titanio g.V | Clínica |
| Pilar Fresable | 10RRRR | IIb | Titanio g.V | Clínica |
| Pilar Temporal | 11RRRR | IIb | Titanio g.V | Clínica |
| Pilar Cicatrización | 12RRRR | IIb | Titanio g.V | Clínica |
| Pilar transepitelial | 13RRRR14RRRR15RRRR | IIb | Titanio g.V | Clínica |
| Interfase Rotatoria | 16RRRR17RRRR18RRRR19RRRR26RRRR38RRRR | IIb | Titanio g.V | Clínica |
| Locator | 20RRRR | IIa | Titanio g.V | Clínica |
| Scanbody Intraoral | 31RRRR | IIa | Titanio g.V | Clínica |
| (*) El código expresado con la letra R hace referencia al tipo de conexión con la que es compatible el aditamento expresado en la tabla.2 |
| Table.2 compatibilidades de las referencias | |
| 0111 | Compatible con 3i Certain 3.4 |
| 0112 | Compatible con 3i Certain 4.1 |
| 0113 | Compatible con 3i Certain 5.0 |
| 0121 | Compatible con 3i Externa 3.4 |
| 0122 | Compatible con 3i Externa 4.1 |
| 0123 | Compatible con 3i Externa 5.0 |
| 0211 | Compatible con Adin Interna 3.5 |
| 0311 | Compatible con Astra Tech Yellow |
| 0312 | Compatible con Astra Tech Aqua |
| 0313 | Compatible con Astra Tech Lilac |
| 0321 | Compatible con Astra Evo 3.6 |
| 0322 | Compatible con Astra Evo 4.2 |
| 0323 | Compatible con Astra Evo 4.8 |
| 0324 | Compatible con Astra Evo 3.0 |
| 0331 | Compatible con Astra Evo Multiunit |
| 0341 | Compatible con Astra Pilar 20º |
| 0342 | Compatible con Astra Pilar 45º |
| 0411 | Compatible con Avinent Externa 3.5 |
| 0412 | Compatible con Avinent Externa 4.0 |
| 0421 | Compatible con Avinent Interna 3.5 |
| 0422 | Compatible con Avinent Interna 4.0 |
| 0511 | Compatible con Bego Interna 3.75 |
| 0512 | Compatible con Bego Interna 4.5 |
| 0611 | Compatible con BioHorizons Interna 3.0 |
| 0612 | Compatible con BioHorizons Interna 3.5 |
| 0613 | Compatible con BioHorizons Interna 4.5 |
| 0614 | Compatible con BioHorizons Interna 5.7 |
| 0621 | Compatible con BioHorizons Externa 3.5 |
| 0622 | Compatible con BioHorizons Externa 4.0 |
| 0623 | Compatible con BioHorizons Externa 5.0 |
| 0624 | Compatible con BioHorizons Externa 6.0 |
| 0711 | Compatible con BTI Externa 3.5 |
| 0712 | Compatible con BTI Externa 4.1 |
| 0713 | Compatible con BTI Externa 5.5 |
| 0721 | Compatible con BTI Interna 3.5 |
| 0722 | Compatible con BTI Interna 4.0 |
| 0723 | Compatible con BTI Interna 5.5 |
| 0731 | Compatible con BTI Unit 4.0 |
| 0732 | Compatible con BTI Unit 5.5 |
| 0811 | Compatible con Mis Interna NARROW |
| 0812 | Compatible con Mis Interna 3.75 |
| 0813 | Compatible con Mis Interna 4.5 |
| 0814 | Compatible con Mis Interna 5.7 |
| 0821 | Compatible con Mis Multiunit |
| 0822 | Compatible con Mis Multiunit Angulado |
| 0911 | Compatible con Nobel Active NP |
| 0912 | Compatible con Nobel Active RP |
| 0921 | Compatible con Nobel Branemark NP |
| 0922 | Compatible con Nobel Branemark RP |
| 0923 | Compatible con Nobel Branemark WP |
| 0931 | Compatible con Nobel Multiunit RP |
| 0932 | Compatible con Nobel Multiunit WP |
| 0941 | Compatible con Nobel Replace NP |
| 0942 | Compatible con Nobel Replace RP |
| 0943 | Compatible con Nobel Replace WP |
| 0944 | Compatible con Nobel Replace 6.0 |
| 1011 | Compatible con Straumann Bone Level NC |
| 1012 | Compatible con Straumann Bone Level RC |
| 1021 | Compatible con Straumann Tissue Level RN |
| 1022 | Compatible con Straumann Tissue Level WN |
| 1031 | Compatible con Straumann Pilar Tissue Level RN |
| 1032 | Compatible con Straumann Pilar Tissue Level WN |
| 1041 | Compatible con Straumann Pilar Bone level |
| 1111 | Compatible con Sweden Martina Externa 3.3 |
| 1112 | Compatible con Sweden Martina Externa 4.1 |
| 1113 | Compatible con Sweden Martina Externa 5.0 |
| 1121 | Compatible con Sweden Martina Kohno 3.3 |
| 1122 | Compatible con Sweden Martina Kohno 3.8 |
| 1123 | Compatible con Sweden Martina Kohno 4.25 |
| 1124 | Compatible con Sweden Martina Kohno 5.0 |
| 1211 | Compatible con Zimmer TSV Green |
| 1212 | Compatible con Zimmer TSV Purple |
| 1213 | Compatible con Zimmer TSV Yellow |
| 1311 | Compatible con Dentsply Xive 3.4 |
| 1312 | Compatible con Dentsply Xive 3.8 |
| 1313 | Compatible con Dentsply Xive 4.5 |
| 1321 | Compatible con Dentsply Xive TG 4.8 |
| 1511 | Compatible con Camlog Interna 3.8 |
| 1612 | Compatible con Eckermann Interna 4.3 |
| 1711 | Compatible con Galimplant Interna |
| 1721 | Compatible con Galimplant Pilar Recto Rotatorio |
| 1722 | Compatible con Galimplant Pilar Recto Antirrotatorio |
| 1731 | Compatible con Galimplant Externa 4.0 |
| 1732 | Compatible con Galimplant Externa 5.0 |
| 1811 | Compatible con Implant Direct Legacy 3.0 |
| 1911 | Compatible con Klockner Essential 4.5 |
| 1912 | Compatible con Klockner Essential 6.0 |
| 1921 | Compatible con Klockner Octa 4.5 |
| 1922 | Compatible con Klockner Octa 6.0 |
| 1931 | Compatible con Klockner SK2 3.3 |
| 1932 | Compatible con Klockner SK2 4.2 |
| 1933 | Compatible con Klockner SK2 5.5 |
| 1941 | Compatible con Klockner Vega MV |
| 1942 | Compatible con Klockner Vega NV |
| 1943 | Compatible con Klockner Vega RV |
| 1951 | Compatible con Klockner SH |
| 2011 | Compatible con Megagen Anyridge 3.3 |
| 2012 | Compatible con Megagen Anyridge 3.75 |
| 2021 | Compatible con Megagen Octa 3.8 |
| 2022 | Compatible con Megagen Octa 4.8 |
| 2111 | Compatible con Neodent CM Interna |
| 2121 | Compatible con Neodent GM Interna 4.8 |
| 2131 | Compatible con Neodent CM Pilar 3.5 |
| 2132 | Compatible con Neodent CM Pilar AR |
| 2133 | Compatible con Neodent CM Pilar RO |
| 2141 | Compatible con Neodent GM Pilar Micro |
| 2142 | Compatible con Neodent GM Pilar Mini |
| 2151 | Compatible con Neodent Externa 3.3 |
| 2152 | Compatible con Neodent Externa 4.3 |
| 2153 | Compatible con Neodent Externa 5.1 |
| 2211 | Compatible con OXY Multiunit 5.0 |
| 2311 | Compatible con Phibo Aurea Evo 3.5 |
| 2312 | Compatible con Phibo Aurea Evo 4.3 |
| 2313 | Compatible con Phibo Aurea Evo 5.4 |
| 2321 | Compatible con Phibo TSA S3 |
| 2322 | Compatible con Phibo TSA S4 |
| 2323 | Compatible con Phibo TSA S5 |
| 2331 | Compatible con Phibo TSH S2 |
| 2332 | Compatible con Phibo TSH S3/S4 |
| 2333 | Compatible con Phibo TSH S5 |
| 2341 | Compatible con Phibo ConHex 4.75 |
| 2411 | Compatible con Samo Interna 4.2 |
| 2511 | Compatible con Anthogyr Axiom BL 2.8 |
| 2512 | Compatible con Anthogyr Axiom BL |
| 2521 | Compatible con Anthogyr Axiom TL |
| 2531 | Compatible con Anthogyr Axiom MultiLevel |
| 2611 | Compatible con Ziacom Interna 4.0 |
| 2612 | Compatible con Ziacom Interna 5.0 |
| 2621 | Compatible con Ziacom Externa 3.3 |
| 2622 | Compatible con Ziacom Externa 4.0 |
| 2623 | Compatible con Ziacom Externa 5.0 |
| 2631 | Compatible con Ziacom Zinic NP |
| 2632 | Compatible con Ziacom Zinic RP |
| 2633 | Compatible con Ziacom Zinic WP |
| 2711 | Compatible con JD Evolution S |
| 2712 | Compatible con JD Evolution |
| 2713 | Compatible con JD Evolution Plus+ |
| 2721 | Compatible con JD Icon UltraS |
| 2811 | Compatible con Microdent Genius 3.0 |
| 2812 | Compatible con Microdent Genius 3.5 |
| 2813 | Compatible con Microdent Genius 4.0 |
| 2814 | Compatible con Microdent Genius 4.5 |
| 2815 | Compatible con Microdent Genius 5.0 |
| 2821 | Compatible con Microdent System 3.5 |
| 2822 | Compatible con Microdent System 4.2 |
| 2823 | Compatible con Microdent System 5.1 |
| 2824 | Compatible con Microdent System 5.6 |
| 2831 | Compatible con Microdent Universal 3.5 |
| 2832 | Compatible con Microdent Universal 4.1 |
| 2833 | Compatible con Microdent Universal 5.1 |
| 2834 | Compatible con Microdent Universal 5.6 |
| 2841 | Compatible con Microdent Trylogic 3.8 |
| 2842 | Compatible con Microdent Trylogic 4.3 |
| 2843 | Compatible con Microdent Trylogic 5.1 |
| 2844 | Compatible con Microdent Trylogic 5.5 |
| 2851 | Compatible con Microdent EK 3.5 |
| 2852 | Compatible con Microdent EK 4.5 |
| 2853 | Compatible con Microdent EK 5.7 |
| 2911 | Compatible con GMI Frontier RP |
| 2912 | Compatible con GMI Frontier WP |
| 2921 | Compatible con GMI Phoenix Estrecha |
| 2922 | Compatible con GMI Phoenix Estándar |
| 2923 | Compatible con GMI Phoenix Ancha |
| 2924 | Compatible con GMI Phoenix Extra-Ancha |
| 2931 | Compatible con GMI Avantgard RP |
| 2932 | Compatible con GMI Avantgard WP |
| 2941 | Compatible con GMI Monolith |
| 3011 | Compatible con TBR Infinity 3.5 |
| 3012 | Compatible con TBR Infinity 4.0 |
| 3013 | Compatible con TBR Infinity 5.0 |
| 3021 | Compatible con TBR Infinity Z1 3.5 |
| 3022 | Compatible con TBR Infinity Z1 4.0 |
| 3023 | Compatible con TBR Infinity Z1 5.0 |
| 3111 | Compatible con Paltop Internal Hex Narrow |
| 3112 | Compatible con Paltop Internal Hex Standard |
| 3113 | Compatible con Paltop Internal Hex Wide |
| 3121 | Compatible con Paltop Conical |
| 3211 | Compatible con Radhex Interna IS |
| 3212 | Compatible con Radhex Interna IM |
| 3221 | Compatible con Radhex Externa ES |
| 3222 | Compatible con Radhex Externa EM |
| 3311 | Compatible con Intralock Gold&Blue Gs |
| 3312 | Compatible con Intralock Gold&Blue Gw |
| 3321 | Compatible con Intralock InDex Estrecho |
| 3322 | Compatible con Intralock InDex Estándar |
| 3323 | Compatible con Intralock InDex Ancha |
| 3331 | Compatible con Intralock IntraHex 3.5 |
| 3332 | Compatible con Intralock IntraHex 4.5 |
| 3341 | Compatible con Intralock UniHex |
| 3351 | Compatible con Intralock Flatone 3.5 |
| 3352 | Compatible con Intralock Flatone 5..0 |
| 3411 | Compatible con Alpha Bio IH 3.75/4.2/5.0 |
| 3421 | Compatible con Alpha Bio CHC NIce |
| 3422 | Compatible con Alpha Bio CHC Ice |
| 3511 | Compatible con Mozo Grau Inhex Mini |
| Tabla.3 Par de torsión máximo aplicable según metrico del tornillo | |
| Métrico | Par[N·cm] |
| M1.4 | 15 |
| M1.6 | 20 |
| M1.8 | 25 |
| M2.0 | 30 |
| M2.5 | 40 |