Instrucciones de uso (ESP)

Última fecha de revisión: 05/02/2020 Revisión: 3

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Introducción

Estas instrucciones presentan las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y modo de uso del sistema de aditamentos Delta.

Advertencias

Las siguientes advertencias aplicarán de forma global a todo el sistema de aditamentos Delta.En caso de duda contacte con el fabricante.

  • El producto está diseñado para usarlo una única vez. El producto no debe reutilizarse
  • Las propiedades mecánicas de un producto reutilizado pueden haber sido alteradas y la conexión a implante dañada.
  • Sinumetrics Systems no puede garantizar el rendimiento correcto de un producto reutilizado.
  • La responsabilidad del uso de material reutilizado recaerá directamente en el cliente.
  • Los aditamentos de uso clínico del sistema Delta Abutments (aditamentos Delta) deben ser usados únicamente por profesionales de la odontología especializados en implantología y prótesis.
  • Si el sistema es manipulado por personal no especializado, los posibles defectos así como reclamaciones de material nuevo no entrarán en garantía.
  • Sinumetrics Systems recomienda el uso procedimental de producto dental por parte del cliente para que sus procesos se realicen con la máxima garantía. Estos procesos incluyen: Revisión de material comprado, planificación quirúrgica, limpieza, esterilización, revisión del caso clínico, procedimiento quirúrgico, planificación de revisiones sistemática y gestión de reclamaciones entre otros.
  • Se recomienda usar instrumental indicado para la correcta utilización del sistema de aditamentos Delta.

Indicaciones

El sistema de Aditamentos Delta está indicado para complementar con éxito los procesos de restauración protésica en clínica o laboratorio

Contraindicaciones

El sistema de Aditamentos Delta no está indicado para pacientes que puedan padecer alergias o reacciones adversas previstas a los materiales de los que está compuesto el sistema. Por favor, lea atentamente la tabla.1 para identificar el componente a usar y el material del que esté fabricado. De acuerdo con los protocolos del usuario del producto, Sinumetrics Systems recomienda recabar la información pertinente acerca del paciente para evitar estos posibles efectos adversos.

Algunos hábitos del paciente tales como su higiene o fumar pueden afectar negativamente al uso del sistema de aditamentos. Se recomienda informar al paciente sobre hábitos dentales saludables.

Compatibilidad con otros productos

El sistema de Aditamentos Delta está diseñado y testado para funcionar con otros productos de otras marcas. Por favor consulte la tabla.2 de compatibilidades y asegúrese que el material que ha planificado es el correcto para el/los producto/s sanitario/s que ya use el paciente.

Información de limpieza y esterilización

Limpieza

La limpieza es realizada por Sinumetrics Systems. En caso de que el cliente necesite realizar la limpieza de acuerdo a sus procedimientos, se recomienda usar detergente neutro, sea limpieza manual o automática.

Esterilización

Sinumetrics Systems no lleva a cabo la esterilización del sistema de Aditamentos Delta. Sinumetrics Systems recomienda las siguientes indicaciones para esterilizar el producto sanitario (de acuerdo con el estandar EN ISO 17665-1:2006) mediante autoclave:

  • Para esterilizar correctamente el producto sanitario, el blister original debe desecharse y se debe poner el producto en una bolsa de esterilización termosellada a 175ºC.
    • Estos parámetros se han validado usando Rollos BOP Mixtos AMCOR con un papel de 60gr/m2 y una termoselladora Matachana 680DE-V
  • Para esterilizar correctamente el producto médico, se debe realizar un autoclave con pre-vaciado a 121ºC durante 30 minutos con un tiempo de secado de 15 minutos. 
    • Estos parámetros se han validado en una máquina de autoclave Matachana M-30-B

Este proceso se ha validado mediante laboratorios subcontratados, otros métodos de esterilización equivalente pueden usarse mientras estén validados por el usuario de acuerdo con las normas EN ISO 17665-1:2006 y EN ISO 11607-1:2017.

Productos

01-Scanbody-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto de los scanbodies es el escaneo de los modelos de trabajo para determinar la posición de los implantes dentales.Los scanbodies están vinculados a archivos digitales asociados a su sistema de escaneo. Los scanbodies no están indicados para su uso con el paciente. Únicamente pueden usarse con el modelo de trabajo protésico.Los scanbodies deben colocarse sobre los análogos del modelo de trabajo y escanearlos. Es necesario una revisión metódica del posicionamiento de estos scanbodies para un correcto escaneado.Se recomienda controlar el desgaste de los scanbodies. Si debido al desgaste, la conexión no realiza el cierre protésico de forma efectiva la medición puede alterarse y ser equívoca.

02-Análogo-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto de los análogos es la creación de modelos de trabajo con la posición de los implantes originales ubicados en la boca del paciente.

El análogo puede ser reutilizado, sin embargo el usuario debe cerciorarse que la conexión no ha sufrido daño o desgaste, de lo contrario la precisión con la que los análogos replican la posición de los implantes del paciente puede variar y no ser esta correcta.

03-Tornillo laboratorio-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del tornillo de laboratorio es la manipulación de las prótesis dentales con facilidad en el modelo de trabajo protésico. 

El uso de este tornillo es especialmente indicado para trabajar con restauraciones en las que se haya de usar resina acrílica para la confección de la prótesis

04-05-Calcinable-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del Calcinable es la confección de las prótesis mediante la técnica de colado mediante cera perdida. El Calcinable replica la conexión y tiene retenciones para que la cera se adhiera de forma óptima.

La técnica de colado es un proceso manual en el que intervienen diversos factores no medibles. La responsabilidad del uso de los calcinables recaerá sobre el cliente.

06-Transfer Cubeta Abierta-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del transfer de cubeta abierta es la correcta transferencia de la posición de los implantes en boca del paciente a un modelo de trabajo.

El transfer de cubeta abierto está indicado par usarse en la toma de impresiones mediante la técnica de cubeta abierta.

07-Transfer Cubeta Cerrada-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del transfer de cubeta cerrada es la correcta transferencia de la posición de los implantes en boca del paciente a un modelo de trabajo.

El transfer de cubeta cerrada está indicado par usarse en la toma de impresiones mediante la técnica de cubeta cerrada.

08-Tapon Protección-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del tapón de protección es aislar la conexión del implante de posibles daños o desperfectos.

Se indica el uso en rehabilitaciónes que usen la técnica de carga inmediata o toma de medidas en la que se necesite manipular instrumental y otros aditamentos en la cavidad oral en la misma intervención en la que se insertan los implantes dentales.

09-29-Tornillo Clínica-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del tornillo de clínica es fijar los aditamentos y prótesis al implante.

Se recomienda realizar un apriete con el par indicado y transcurridos 10 minutos volver a realizar dicho apriete.

Las etiqueta de producto sanitario indicará el metrico del tornillo, el apriete máximo recomendado para este tornillo en función del métrico se indica en la tabla.3.

10-Pilar Fresable-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del pilar fresable es crear un muñón artificial personalizado de forma manual.

Se indica realizar esta operación manual lo más alejado al paciente que sea posible. Los restos fresados y virutas pueden realizar daños en el paciente.

11-Pilar Temporal-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del pilar temporal es servir de soporte de restauraciones provisionales realizadas con resina acrílica.

Para realizar estas restauraciones el pilar puede tallarse. Se indica realizar esta operación manual lo más alejado al paciente que sea posible. Los restos fresados y virutas pueden realizar daños en el paciente.

12-Pilar Cicatrización-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del pilar de cicatrización es servir de protección de la conexión entre las fases de estabilidad primaria y secundaria. Adicionalmente su forma redondeada tiene como objetivo que la encía se recupere clínicamente de forma segura. Se recomienda realizar un apriete con el par indicado y transcurridos 10 minutos volver a realizar dicho apriete. Las etiqueta de producto sanitario indicará el metrico del tornillo, el apriete máximo recomendado para este tornillo en función del métrico se indica en la tabla.3.

13-14-15-Pilar transepitelial-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del pilar transepitelial es servir como base para restauraciones fijas atornilladas.

Se recomienda realizar un apriete con el par indicado y transcurridos 10 minutos volver a realizar dicho apriete.

Las etiqueta de producto sanitario indicará el metrico del tornillo, el apriete máximo recomendado para este tornillo en función del métrico se indica en la tabla.3.

Adicionalmente sobre este pilar se atornillará el tornillo con REF:090931 con M1.4 con un par máximo indicado en la tabla.3

16-17-18-19-26-38-Interfase-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto de la interfase es crear una conexión intermedia para realizar estructuras cementadas.

El cliente debe planificar el uso de estas interfases teniendo en cuenta qué implantes se encuentran en la boca del paciente y qué tipo de rehabilitación debe realizarse, unitaria o múltiple.

20-Locator-Uso previsto e indicaciones de uso

El uso previsto del locator es el anclaje de barras implantosoportadas con prótesis provisionales removibles.

El locator dispone de un vástago roscado de M2.0. Se indica usar el apriete máximo recomendado para este vástago en función del métrico se indica en la tabla.3.

Etiqueta del producto

  1. Marca comercial
  2. Referencia del producto
  3. Lote del producto
  4. Fecha de elaboración
  5. Advertencias
  6. Ubicación digital de las instrucciones de uso
  7. Marcado CE con código del organismo notificado
  8. Símbolos de advertencias
  9. Dirección del fabricante
  10. Revisión y última fecha de modificación de la etiqueta

Tablas de información anexas

Tabla.1 Información sobre artículos del sistema de aditamentos Delta

ProductoCódigo(*)Clase según MDD CE 93/42MaterialÁmbito de uso
Scanbody01RRRRN/AAluminioLaboratorio
Análogo02RRRRN/AAcero InoxidableLaboratorio
Tornillo laboratorio03RRRRN/AAcero InoxidableLaboratorio
Calcinable Rotatorio04RRRRN/APOMLaboratorio
Calcinable Antirrotatorio05RRRRN/APOMLaboratorio
Transfer Cubeta Abierta06RRRRIIaTitanio g.VClínica
Transfer Cubeta Cerrada07RRRRIIaTitanio g.VClínica
Tapón Protección08RRRRIIaTitanio g.VClínica
Tornillo Clínica09RRRRIIbTitanio g.VClínica
Pilar Fresable10RRRRIIbTitanio g.VClínica
Pilar Temporal11RRRRIIbTitanio g.VClínica
Pilar Cicatrización12RRRRIIbTitanio g.VClínica
Pilar transepitelial 1mm13RRRRIIbTitanio g.VClínica
Pilar transepitelial 2mm14RRRRIIbTitanio g.VClínica
Pilar transepitelial 3mm15RRRRIIbTitanio g.VClínica
Interfase Rotatoria 0.5 mm16RRRRIIbTitanio g.VClínica
Interfase Rotatoria 1.5mm17RRRRIIbTitanio g.VClínica
Interfase Anti-Rotatoria 0.5 mm18RRRRIIbTitanio g.VClínica
Interfase Anti-Rotatoria 1.5mm19RRRRIIbTitanio g.VClínica
Locator20IIaTitanio g.VClínica

Tabla.2 Referencia de nomenclatura de Compatibilidades

Ref OKcompatible con
0111compatible con 3i Certain 3.4
0112compatible con 3i Certain 4.1
0113compatible con 3i Certain 5.0
0121compatible con 3i Externa 3.4
0122compatible con 3i Externa 4.1
0123compatible con 3i Externa 5.0
0211compatible con Adin Interna 3.5
0311compatible con Astra Tech Yellow
0312compatible con Astra Tech Aqua
0313compatible con Astra Tech Lilac
0321compatible con Astra Evo 3.6
0322compatible con Astra Evo 4.2
0323compatible con Astra Evo 4.8
0324compatible con Astra Evo 3.0
0331compatible con Astra Evo Multiunit
0341compatible con Astra Pilar 20º
0342compatible con Astra Pilar 45º
0411compatible con Avinent Externa 3.5
0412compatible con Avinent Externa 4.0
0421compatible con Avinent Interna 3.5
0422compatible con Avinent Interna 4.0
0511compatible con Bego Interna 3.75
0512compatible con Bego Interna 4.5
0611compatible con BioHorizons Interna 3.0
0612compatible con BioHorizons Interna 3.5
0613compatible con BioHorizons Interna 4.5
0614compatible con BioHorizons Interna 5.7
0621compatible con BioHorizons Externa 3.5
0622compatible con BioHorizons Externa 4.0
0623compatible con BioHorizons Externa 5.0
0624compatible con BioHorizons Externa 6.0
0711compatible con BTI Externa 3.5
0712compatible con BTI Externa 4.1
0713compatible con BTI Externa 5.5
0721compatible con BTI Interna 3.5
0722compatible con BTI Interna 4.0
0723compatible con BTI Interna 5.5
0731compatible con BTI Unit 4.0
0732compatible con BTI Unit 5.5
0811compatible con Mis Interna NARROW
0812compatible con Mis Interna 3.75
0813compatible con Mis Interna 4.5
0814compatible con Mis Interna 5.7
0821compatible con Mis Multiunit
0822compatible con Mis Multiunit Angulado
0911compatible con Nobel Active NP
0912compatible con Nobel Active RP
0921compatible con Nobel Branemark NP
0922compatible con Nobel Branemark RP
0923compatible con Nobel Branemark WP
0931compatible con Nobel Multiunit RP
0932compatible con Nobel Multiunit WP
0941compatible con Nobel Replace NP
0942compatible con Nobel Replace RP
0943compatible con Nobel Replace WP
0944compatible con Nobel Replace 6.0
1011compatible con Straumann Bone Level NC
1012compatible con Straumann Bone Level RC
1021compatible con Straumann Tissue Level RN
1022compatible con Straumann Tissue Level WN
1031compatible con Straumann Pilar Tissue Level RN
1032compatible con Straumann Pilar Tissue Level WN
1041compatible con Straumann Pilar Bone level
1111compatible con Sweden Martina Externa 3.3
1112compatible con Sweden Martina Externa 4.1
1113compatible con Sweden Martina Externa 5.0
1121compatible con Sweden Martina Kohno 3.3
1122compatible con Sweden Martina Kohno 3.8
1123compatible con Sweden Martina Kohno 4.25
1124compatible con Sweden Martina Kohno 5.0
1211compatible con Zimmer TSV Green
1212compatible con Zimmer TSV Purple
1213compatible con Zimmer TSV Yellow
1311compatible con Dentsply Xive 3.4
1312compatible con Dentsply Xive 3.8
1313compatible con Dentsply Xive 4.5
1321compatible con Dentsply Xive TG 4.8
1511compatible con Camlog Interna 3.8
1612compatible con Eckermann Interna 4.3
1711compatible con Galimplant Interna
1721compatible con Galimplant Pilar Recto Rotatorio
1722compatible con Galimplant Pilar Recto Rotatorio
1731compatible con Galimplant Externa 4.0
1732compatible con Galimplant Externa 5.0
1811compatible con Implant Direct Legacy 3.0
1911compatible con Klockner Essential 4.5
1912compatible con Klockner Essential 6.0
1921compatible con Klockner Octa 4.5
1922compatible con Klockner Octa 6.0
1931compatible con Klockner SK2 3.3
1932compatible con Klockner SK2 4.2
1933compatible con Klockner SK2 5.5
1941compatible con Klockner Vega MV
1942compatible con Klockner Vega NV
1943compatible con Klockner Vega RV
1951compatible con Klockner SH
2011compatible con Megagen Anyridge 3.3
2012compatible con Megagen Anyridge 3.75
2021compatible con Megagen Octa 3.8
2022compatible con Megagen Octa 4.8
2111compatible con Neodent CM Interna
2121compatible con Neodent GM Interna 4.8
2131compatible con Neodent CM Pilar 3.5
2132compatible con Neodent CM Pilar AR
2133compatible con Neodent CM Pilar RO
2141compatible con Neodent GM Pilar Micro
2142compatible con Neodent GM Pilar Mini
2151compatible con Neodent Externa 3.3
2152compatible con Neodent Externa 4.3
2153compatible con Neodent Externa 5.1
2211compatible con OXY Multiunit 5.0
2311compatible con Phibo Aurea Evo 3.5
2312compatible con Phibo Aurea Evo 4.3
2313compatible con Phibo Aurea Evo 5.4
2321compatible con Phibo TSA S3
2322compatible con Phibo TSA S4
2323compatible con Phibo TSA S5
2331compatible con Phibo TSH S2
2332compatible con Phibo TSH S3/S4
2333compatible con Phibo TSH S5
2341compatible con Phibo ConHex 4.75
2411compatible con Samo Interna 4.2
2511compatible con Anthogyr Axiom BL 2.8
2512compatible con Anthogyr Axiom BL
2521compatible con Anthogyr Axiom TL
2531compatible con Anthogyr Axiom MultiLevel
2611compatible con Ziacom Interna 4.0
2612compatible con Ziacom Interna 5.0
2621compatible con Ziacom Externa 3.3
2622compatible con Ziacom Externa 4.0
2623compatible con Ziacom Externa 5.0
2631compatible con Ziacom Zinic NP
2632compatible con Ziacom Zinic RP
2633compatible con Ziacom Zinic WP
2711compatible con JD Evolution S
2712compatible con JD Evolution
2713compatible con JD Evolution Plus+
2721compatible con JD Icon UltraS
2811compatible con Microdent Genius 3.0
2812compatible con Microdent Genius 3.5
2813compatible con Microdent Genius 4.0
2814compatible con Microdent Genius 4.5
2815compatible con Microdent Genius 5.0
2821compatible con Microdent System 3.5
2822compatible con Microdent System 4.2
2823compatible con Microdent System 5.1
2824compatible con Microdent System 5.6
2831compatible con Microdent Universal 3.5
2832compatible con Microdent Universal 4.1
2833compatible con Microdent Universal 5.1
2834compatible con Microdent Universal 5.6
2841compatible con Microdent Trylogic 3.8
2842compatible con Microdent Trylogic 4.3
2843compatible con Microdent Trylogic 5.1
2844compatible con Microdent Trylogic 5.5
2851compatible con Microdent EK 3.5
2852compatible con Microdent EK 4.5
2853compatible con Microdent EK 5.7
2911compatible con GMI Frontier RP
2912compatible con GMI Frontier WP
2921compatible con GMI Phoenix Estrecha
2922compatible con GMI Phoenix Estándar
2923compatible con GMI Phoenix Ancha
2924compatible con GMI Phoenix Extra-Ancha
2931compatible con GMI Avantgard RP
2932compatible con GMI Avantgard WP
2941compatible con GMI Monolith
3011compatible con TBR Infinity 3.5
3012compatible con TBR Infinity 4.0
3013compatible con TBR Infinity 5.0
3021compatible con TBR Infinity Z1 3.5
3022compatible con TBR Infinity Z1 4.0
3023compatible con TBR Infinity Z1 5.0
3111compatible con Paltop Internal Hex Narrow
3112compatible con Paltop Internal Hex Standard
3113compatible con Paltop Internal Hex Wide
3121compatible con Paltop Conical
3211compatible con Radhex Interna IS
3212compatible con Radhex Interna IM
3221compatible con Radhex Externa ES
3222compatible con Radhex Externa EM
3311compatible con Intralock Gold&Blue Gs
3312compatible con Intralock Gold&Blue Gw
3321compatible con Intralock InDex Estrecho
3322compatible con Intralock InDex Estándar
3323compatible con Intralock InDex Ancha
3331compatible con Intralock IntraHex 3.5
3332compatible con Intralock IntraHex 4.5
3341compatible con Intralock UniHex
3351compatible con Intralock Flatone 3.5
3352compatible con Intralock Flatone 5..0
3411compatible con Alpha Bio IH 3.75/4.2/5.0
3421compatible con Alpha Bio CHC NIce
3422compatible con Alpha Bio CHC Ice
3511compatible con Mozo Grau Inhex Mini
3512compatible con Mozo Grau Inhex STD
3521compatible con Mozo Grau Osseus Mini
3522compatible con Mozo Grau Osseus STD
3621compatible con Dentium Supeprline/Implantum

Asegúrese que existe el producto sanitario en el catálogo online o contactando con Sinumetrics Systems. No todas las referencias cruzadas existen para todos los componentes

Tabla.3 Par de torsión máximo aplicable según metrico del tornillo

MétricoPar[N·cm]
M1.415
M1.620
M1.825
M2.030
M2.540